医疗器械GMP车间解决方案

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

医疗器械GMP车间施工设计参考：

1、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》，国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。

2、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》，国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。

3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范(试行))及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。

易纯净化补充说明：

前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，医疗器械GMP车间规划，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。

5、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)

6、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)

7、《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)

……

19、《医疗产品的无菌加工 *1部分：通用要求》(YY/T0567.1-2005)

20、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，国家药品监督管理局(2000)

23、《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社(2012年)

24、《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD(2009年)