北京无尘室装修规格

无菌药品生产车间的改造设计探讨
| 原车间存在的问题及改造思路
1.1 工艺改造1.1.1 原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单独的退出通道至D 级走廊，并设压差梯度保护。1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加独立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。1.1.3 原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加独立称量间，完成称量。1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为B 级背景+灌装区A 级层流保护，灌装机设置围挡。1.1.5 原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。1.1.6 原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为C 级。1.1.7 原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，*形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。1.1.8 原轧盖没有排风，*形成二次污染，改为增加排风。1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加独立的在线粒子检测间及设备。1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。1.2 空调系统改造1.2.1 原车间时常出现温湿度**标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2 原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。1.3 其他改造原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
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| 设计需要遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同，主要区别见表1。
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| 设计方案
3.1 空调系统的基本形式采用全空气系统，由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合，经表冷器降温除湿，再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿，经过中效过滤器二级过滤送至端过滤器进行过滤。室内洁净度由粗、中、过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量，保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。 
3.2 空调系统划分按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应独立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。3.3 过滤器的设置净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用F8袋式过滤器，末端采用A/B 区采用H14（过滤效率 99.995%@0.3μm），C/D 区采用H13（过滤效率99.99%@0.3μm）。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用F7 袋式过滤器。排风箱内采用F7 中效过滤器。3.4 压差梯度设计按照GMP 要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区，压力为0 Pa~5Pa，*二个房间压力为15 Pa。相同级别房间压力依次递增，使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度（非阶梯式），主要考虑到灌装区为核心区域，既要保证其压力，免受外部污染，也要保证灌装时产生的雾滴扩散至C、D 区，所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压，防止热湿、铝屑等颗粒扩散。3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。（1）室内洁净度。（2）室内温湿度。（3）室给的新风量。为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，如表 2 所示。
后，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。3.6 负荷计算3.6.1 冷负荷（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。3.6.2 热负荷（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。3.6.3 加湿量根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。3.7 材料选择洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。

做净化工程之医药车间无尘室装修
大部分医药生产车间无尘室都有严格的无尘无菌要求，及恒温、恒湿的要求，不仅对内的温、湿度有严格的要求，而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。
医药车间无尘室，医药无尘室装修，净化工程，无尘室的原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的净化设备之一，它可以限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。
做净化工程之医药车间无尘室装修，医药车间无尘室的室内空气参数要求 ：
(1)温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5%。
(2)新风量大。由于这类车间内，人员比较多，可以根据以下数值应取下列的值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。
(3)送风量大。为了满足洁净室内的洁净度及热湿平衡，需要较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)
以上就是无尘室装修、无尘车间工程建造施工的一些基本标准，希望对大家有帮助，青岛洁净净化技术有限公司，从事净化工程行业多年，有着丰富的行业经验，电子厂、食品厂、制药厂、化妆品厂等行业的百级至三十万级无尘室设计施工，实验室、无菌室的净化，企业厂房通风、换气、除尘、地面（环氧、自流平、抗静电、PVC等）工程。

GMP无菌车间净化装修方案
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。
（1）室内洁净度。
（2）室内温湿度。
（3）室给的新风量。
为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，如表 2 所示。
后，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》，洁净室设计温湿度如表 3。
表 3 洁净室温湿度
温度（℃） 相对湿度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年，存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题，造成能耗较大。改造后从以下几方面考虑节能，见表 4、表 5。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证，采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时，将置于不锈钢容器内，加入，将空气温度升至 30℃以上，循环 30 min，然后关闭空调机组，闷消 8h 后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时，消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时，关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后，开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀，将排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高，对药品以及药品生产车间也提出了更高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素，即解决了改造前存在的问题，又满足了用户使用要求，同时也符合生产质量管理规范（GMP）。

无菌冻干制剂 智能医药工厂装修净化设计
本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。
2015年5月19日，经签批，中国印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。报告明确智能制造是未来制造业发展的重点方向。利用自动化与信息化技术，通过两化深度融合来促进制的升级换代，构建智慧医药工厂，实现智能生产，**生产合规性的同时提升生产效率，实现精益生产。
项目概述
此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。此方案配置全自动化生产设备，全自动包装线与物流系统、机器人集成技术、自动立体库及信息化系统等，实现生产智能化及人员少化，提高生产效率。为避免、物流交叉，此方案整个规划设计人物流为独立分区域集中设置，便于实现物流的全自动集成配送。整个方案的设计具有良好的可参观性、可扩展性及前瞻性。
本项目主要生产剂型为抗药无菌冻干制剂，西林瓶、丁基胶塞和铝盖密封封口的包装。根据产品的剂型及工艺的要求，采用除菌过滤、无菌灌装工艺生产，生产区域按照封闭系统设计，高风险的灌装、半压塞、冻干进出料、轧盖均配置ISOLATOR无菌隔离器。
如何建设智能化工厂
严格的设计标准
设计标准按2010版中国GMP和EU GMP标准设计，兼顾FDA和欧盟的GMP要求，整个生产线中的高风险工艺操作，设计在目前背景环境要求的隔离器内进行，隔离器设计的工艺设计标准，拟按照GMP规范附录1隔离器的如下要求执行：2010版GMP附录1*十四条规定，高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。
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