【无尘车间净化装修】开办口罩厂除了无尘车间装修外还需要准备什么？

【无尘车间净化装修】开办口罩厂除了无尘车间装修外还需要准备什么？

较近大家或许都被“车企跨界造口罩”刷屏了：比亚迪宣布调配资源，着手防护物资生产设备的设计和制造，援产口罩和消毒液，以满足当前对防护物资的迫切需求。

其实除了比亚迪，富士康、中石化、水星家纺、洁柔纸业、爹地宝贝、三枪内衣、红豆服饰等企业也加入到了跨界生产的大**。

粗略统计了一下，自2020年1月1日至2月10日，经营范围涉及医疗器械、消毒产品等防护制品的企业增势迅猛，全国范围内医疗器械新增企业数**2万家，消毒产品次之。

从行业来看，全国医疗器械新增企业中，批发和零售业以增加14900家排名**；全国消毒产品新增企业中，批发和零售业仍以近2500家遥遥良好。

从地域上看，广东以900余家企业排名全国消毒产品新增企业**，山东则在全国医疗器械新增企业中排名**，广东次之。

疫情告急，口罩缺货。除无尘车间外，开办口罩生产工厂还需要准备哪些东西？

有很多企业纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。

我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点*被忽视，因此我们整理出了筹备口罩生产线需要关注的几个方面。

你想好生产哪种口罩了吗？

大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。

哪一种市场准入方式更适合？

企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径。企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行事：

1. 民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测，取得*第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用口罩，也*办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医疗人员的普通防护。

2. 出口转内销

各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告*取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。

3. 生产应急医疗器械产品备案

很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。

4.取得第二类医疗器械注册证

这是较正规的路径，也是难度较大、投入较多的路径。

以一次性使用医用口罩为例，我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表。

医用口罩一般由以下材料构成：

主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）

其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。

欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准

口罩检验要求及检验机构

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

厂房设施及生产设备

无菌口罩一般要在不低于10万级洁净车间生产。口罩的生产一般是全自动或者半自动的。

全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。

半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。

质量管理体系及注册资料

如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多，此处不一一赘述。

口罩相关标准、法规

YY 0469-2011医用外科口罩

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》

GB 2626-2006呼吸防护用品

GB 2890-2009呼吸防护 自吸过滤式防毒面具

BS EN 14683-2014 医用口罩 要求和试验方法

GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

《医用口罩产品注册技术审查指导原则》

项目规划很重要

较后，需要非常强调的一点！

——时间就是生命，时间就是金钱。

因此，项目规划很重要！

在目前疫情紧急的情况下，建立口罩生产线，需要有非常好的医疗器械项目管理能力。否则的话很*遗漏必要的工作或者顾此失彼，瑞赛得愿意利用团队在医疗器械行业多年的经验，为企业提供项目规划的协助，帮助企业节省时间。

洁净室等级标准

洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。

洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定，目前**虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。

其中需要注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在美国的联邦标准209（A至D）中，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的较新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。

这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。

生物洁净室洁净度等级

    洁净室按空气清洁程度分类，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、例如100级无尘室较大尘埃粒子数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗。如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示，分别分为1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，数值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

各行业对洁净度等级的要求

1级净化车间：主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。10级：主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

百级净化车间：可用于医药工业的无菌制造工艺等。

千级净化车间：主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

万级净化车间：主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。

十万级净化车间：十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用。

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