靠谱洁净室装修厂家

制药厂无菌车间装修案例报价
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条中药品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。
合理的项目规划
建筑物内一层整体规划为两个生产车间（面积约3 500 m2），一期为一个抗药冻干制剂生产车间，二期为预留扩展车间，作为*二期市场扩张产能发展的预留。二层整体规划布置为公用工程，包括制药用水系统、空调系统、空压系统等。
生产工艺设计的关键要求
（1）工艺流程与洁净度级别
通过ISOLATOR无菌隔离器技术的应用，实现将灌装加塞、进出箱等区域洁净度级别由B级降至C级，在满足无菌/毒性产品各种等级无菌/安全要求的同时，降低项目前期的净化建造成本与后期的生产运行成本。
（2）主要工艺设备选型
清洗灭菌系统配置：一台卧式胶塞清洗机、一台立式铝盖清洗机、一台灭菌柜及配套的隔离器。
配液系统配置：主要由投料隔离器、浓配罐、稀配罐、储罐、CIP站及自控系统组成。
生产线配置：一条L型洗烘灌轧联动线+两台冻干机及固定式自动进出料系统+一台外壁清洗机+配套的ISOLATOR无菌隔离器。
后续检测、包装设备配置：一台自动灯检机+一台贴标机+一台全自动装盒机+一台三维裹包机+一台全自动开箱、装箱、封箱、捆扎及码垛一体机。
自动物流系统：智能机器人上瓶系统、自动快速升降物流门、AGV、RGV及配套的输送装置。
仓库：全自动高架立体库
（3）、物流流向
人员和物料的进出采用定向流动，并物流设置为相对独立的通道，配置RGV、AGV小车及全自动物流输送系统，实现了物料从库房至生产区域的自动输送及衔接；有效的避免了人、物流的交叉，减少人员、产品暴露到不适当洁净环境中带来的污染风险；
不同洁净级别洁净区域之间，使用带洁净空气控制气流方向的梯度式气锁室或自动传递柜，进行、物流控制并对不同洁净/无菌区域进行连接和有效隔离。
隔离器与灌装机、自动进出料系统及轧盖机的配套应用
（4）物料的传送方式
物料输送采用自动化无人操作方式进入，以排除人工操作潜在的质量风险。
西林瓶、胶塞、铝盖、原辅料及外包装材料的输送方式:来自库房的物料，首先采用RGV小车转运至生产区域的物流通道，然后移交至AGV小车上，AGV小车将物料自动转运至对应的物流入口，再利用自动物流输送系统将物流输送至对应的功能间。实现了生产前物料的自动配送。
西林瓶的脱包及上料:配置西林瓶智能机器人自动脱包及上料系统，利用机器人技术实现内包材西林瓶的自动上瓶、去塑料包装膜与纸托，并通过输送系统自动输送至洗瓶机的进瓶工位，解决了现阶段国内所有制药企业此工位需由人工操作来完成的现状。
胶塞(铝盖)处理与输送方式: 铝盖采用真空脉动、气液双相流可控悬浮清洗技术，相比传统卧式胶塞（铝盖）清洗机，其清洗一次合格率提高16%~30%，能耗节约50%，效率提高约30%~50%。满载总周期缩短1~2个小时；清洗后含水量监测数据达到万分之五以下；清洗时不会对胶塞产生搅拌摩擦，清洗后胶塞无变形、掉屑、粘接、老化现象；铝盖清洗后无碰撞变形，达到国际水平。铝盖的转运采用先进的RTP无菌阀门技术的全密闭无菌转运系统，完全解决了人为操作带来对产品污染的可能，大大提高了产品的无菌保证水平。
药液的输送方式：药液灌装时，由密闭的不锈钢管道压力输送至灌装机，经 0.22 μm除菌过滤器终端二次过滤后，注入西林瓶内。配液间设计尽可能的靠近灌装间，实现药液管路距离短，药液残余少。
成品的输送方式：产品装箱、码垛完成后，采用自动物流输送统输送至RGV小车上，RCV小车将产品转运至全自动立体高架库，实现成品的自动入库。
清洗与灭菌：ISOLATOR无菌隔离器系统内部配置清洗水及VHP发生器，实现对隔离器内部的清洁及灭菌。灌装加塞及的灌装系统配置在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP) 功能，具体包括与药液直接接触的灌装泵、管路、灌针等。工、器具灭菌后的转移方式通过 RTP 接口连接将器具转移至隔离器内，以保证隔离器内使用器具的无菌性。
（5）可参观性
生产区域周围设置有足够宽度、良好采光的环形参观走廊，既能够满足生产工艺流程布置顺畅与日常管理，又能**宣传性和可参观性的要求。
（6）可扩展性
预留扩展车间，满足*二期市场扩张产能发展的需求；整个车间采用模块化可复制试设计，实现二期车间可快速的完成建设及投产，缩短产品上市时间。物流通道及物流输送系统充分考虑到资源的共用，实现同时满足一期、二期车间物料输送的要求，限度的提高设备利用率与生产效率，使成本处于合理而较低的状态。

无菌药品制作车间 装修净化
中间产品无菌检查阳性结果及溯源分析举例
2012年度共收检乙型脑炎减毒活疫苗中间产品无菌检查1731批次，其中阳性结果35 批次，占2.02% 。经分离纯化培养和菌型鉴别分析，主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞及奇异变形菌等，举例溯源分析如下:
①里拉 /藤黄微球菌检出3例。里拉/藤黄微球菌为洁净区环境及人员监测主要菌群，而在水系统样品中并未检出，故推断为操作过程中经环境带入；
②蜡样芽胞检出3例。蜡样芽胞在水系统中全年仅检出1次，而在环境监测中检出83次(占11.05%)。蜡样芽胞的生长温度范围为20～45℃，10℃以下生长缓慢或不生长，50℃时不生长，在100℃下加热20min即被破坏。而所有的工艺用水均经过高压灭菌(121℃，30min)处理。因此推断，蜡样芽胞应仍为操作过程中经环境带入；
③奇异变形检出4例，由于截止目前洁净区环境及人员和水系统微生物数据库中均未曾检出此类菌，故排查分析只可能是工艺操作本身引入。据查阅资料，奇异变形一般广泛存在于水、土壤的**物以及人和动物的肠道。故根据工艺操作特点进行推测，很可能来自无特定病原体(Specific pathogen free，SPF)级实验地鼠取肾操作工艺。故对此批工艺剩留的末次肾块洗涤液取样进行无菌检查检测，证实为SPF地鼠取肾操作不慎带入。
讨论
从菌型分析结果统计可知，该洁净区环境和人员主要存在革兰阳性球菌如里拉/藤黄微球菌、表皮葡萄球菌、人葡萄球菌等，共占78.56% 以上，其次为蜡样芽胞和少量的库克菌及霉菌等。另外，对于霉菌从检测时间和空间上看，主要集中出现在春、夏季节，洁净区较潮湿的精洗场和细胞水浴加温洁净室。因此宜在春、夏季节加强工艺湿度较大洁净室霉菌的消杀处理。
封闭的注射用水(80℃保温循环)和纯化水(20℃保温循环)管道环境条件较差，检出的微生物种类和数量均较少，经鉴别分析主要存在少动鞘氨醇单胞菌、皮氏罗尔斯顿菌等革兰阴性菌以及芽胞等。
溯源分析举例表明，根据初步建立的微生物数据库以及中间产品无菌检查阳性菌型分析结果可以比较明确地确定产品污染的来源，2012 年乙型脑炎减毒活疫苗中间产品无菌试验阳性结果，主要为操作过程中经环境偶然带入以及地鼠取肾操作不慎带入。
虽然该中间产品并不是无菌工艺操作(半成品配制时需经0.22μm薄膜过滤)，但尽量控制本底污染对于实施GMP控制具有积极的意义。奇异变形全年检出4例，且无菌检查时均能在观察结果前2～3d就发现样品染菌(无菌检查孵放要求是培养14d)，相关批次单一收获物均报废处理。从无菌风险和生产成本来看，该产品工艺中取肾操作是需关注的重点，可通过加强员工现场操作培训和考核以及进一步优化该步工艺操作等实现。
另外，2012年中间产品无菌检查阳性结果还检出放射根菌、苛养颗粒链菌、斯氏普罗威登斯菌等少数微生物种类，全年各仅检出一例，且暂未在建立的洁净区微生物数据库中出现，目前还无法确切地追溯其来源。
由于全面开展菌型分析工作仅一年多时间，且乙型脑炎减毒活疫苗工艺较为复杂，涉及到SPF 地鼠操作，今后将根据工艺特点建立SPF地鼠如肠道、皮毛等部位的微生物基础数据库，以完善来源追溯途径，进一步指导提高GMP操作水平。

医药工业洁净厂房空气净化标准
1.1 一般规定
1.1.1 药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准*3．2．1条和*3．2．2条的规定，医药洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。
1.1.2 医药洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准*9．3节的规定。
1.1.3 医药洁净室内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准*3．2节的规定。
1.1.4 医药洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中值：
1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；
2 保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3／h。
1.1.5 医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。
1.1.6 医药洁净室内不应采用散热器供暖。
1.1.7 医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。
1.1.8 医药洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。
条文说明
1.1.1 我国药品GMP(2010年修订)对药品生产主要工序环境的空气洁净度级别提出了明确的要求，是医药工业洁净厂房设计的主要依据。由于药品生产工艺复杂，同一产品各生产工序的空气洁净度级别要求有时不相同，因此根据生产工艺要求，在洁净区域内对不同工序的生产环境应分别采用相应的空气洁净度级别。
1.1.4 医药洁净室的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的少新鲜空气量相比较，取两项中的值。
1 室内的排风量，包括工艺设备排风、部分空间热湿、异味、危险气体等的排风；
2 保证室内压力所需压差风量(如对邻室为相对负压时，此风量为负值)，压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。
此外，医药洁净室内必须保证每人新鲜空气量不小于40m3／h。
系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风总量与总送风量之比，而应核算该系统内人员密度较高房间所需新风量，并调整送风量或新风比后综合确定。
1.1.5 为了保证医药洁净室在正常工作或空气平衡受到短暂破坏时，气流都能从空气洁净度级别高的区域流向空气洁净度级别低的区域，医药洁净室之间应按生产工艺要求设置必要的压差。即使洁净度级别相同，必要时在不同功能区域或操作间之间也应保持适当的压差梯度。
1.1.6 医药洁净室内不应使用散热器供暖，是因为散热器及周围不易做清洁，易积灰，易对药品生产造成污染。
1.1.8 本标准附录C中关于医药洁净室的综合性能确认，应包括表C．0．1项目的检测和评价。
(1)表中所列的检测项目不是每次都要测全。
(2)表中规定的“检测”项目，是指不论何种检测都必须有此项检测结果，规定“必要时检测”的项目，是指有设计要求或业主要求，或者因评定、仲裁需要时检测的项目。
(3)检测时按表C．0．1排定的顺序和内容进行。“风量”是所测项目的前提，风量不符合设计要求，其他项目达到要求也无意义。“风速”应在静压调整好后测定。至于“流线平行性”和“恢复时间”，检测时要放烟，对空气洁净度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、温度和湿度等检测会有影响，应放在后测。

医药无菌车间净化装修标准 净化空气调节系统
1.2.1 医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。
1.2.2 空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：
1 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
2 高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
3 在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
4 空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
5 设置在同一医药洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
6 高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。
1.2.3 净化空气调节系统的设置应符合下列规定：
1 净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置；
2 无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置；
3 含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置；
4 运行班次或使用时间不同时宜分开设置；
5 对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。
1.2.4 净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：
1 生产中使用**溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序；
2 三类(含三类)危害程度以上病原体操作区；
3 生产区。
1.2.5 净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用：
1 生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；
2 生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。
1.2.6 生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；机房门向医药洁净室方向开启的，机房内环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室压差变化的措施。
1.2.7 净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房内或室外。
1.2.8 医药洁净室的排风系统应符合下列规定：
1 对于甲类、乙类生产区的排风系统，应采取防火、防爆措施；
2 当废气中有害物浓度**过国家或地方排放标准时，废气排入大气前应采取处理措施；
3 特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准*9．6．2条的规定。
1.2.9 医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定：
1 应采取防止室外气体倒灌的措施；
2 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。
1.2.10 净化空气调节系统应为医药洁净室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消毒排风设施。
1.2.11 不同净化空气调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单独设置。
1.2.12 下列情况的排风系统应单独设置：
1 排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域；
2 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域；
3 排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。
1.2.13 人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：
1 人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有特殊要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空气流向。
2 人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同。前段应有适当的洁净级别，换鞋和更换外衣可以设在清洁区。
3 人员净化用室应有足够的换气量。
4 特殊性质药品生产区，为阻断生产区空气外泄，人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。