杭州生产车间工程

无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测
风淋室
风淋室是现代工业洁净厂房中必不可少的洁净配套设备，它能去除人和物表面的尘埃，同时又对风淋室两侧的洁净区和非洁净区起到了缓冲与隔离的作用。该设备广泛应用于食品、医药、生物工程及精密电子等领域。风淋室分为“普通型和联锁型”两类：普通型采用手动启动吹淋的控制方式，个别操作者会选择“不经过吹淋就离开”的逃避方式。这使得洁净区的空气洁净度难以保证。甚至可能会影响到产品质量。
洁净室内，在动态情况下，及尘埃的发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。
高效送风口
本产品为万级，十万级乱流洁净室新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。 本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好，对一般净化工程均可适用。

、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟 的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，冷点与各测点平均温差不**过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做与小装载方式试验
无尘车间标准等级定义
Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
*二个是规定无尘车间的状态，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
*三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

无尘车间等级应用行业
有很多用户一般不太清楚哪个等级的无尘车间干净，是千级或者万级吗？不是的，要说干净的无尘车间要当属百级无尘车间了。一般来说无尘车间根据洁净等级划分可以分为：百级无尘车间、千级无尘车间、万级无尘车间、十万级无尘车间。级别越低、洁净度等级越高。
各个级别的无尘车间应用如下
十万级无尘车间：十万级无尘车间可用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
万级无尘车间：万级无尘车间常用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
千级无尘车间：这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
百级无尘车间：百级无尘车间可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一级别无尘车间大量应用于植入体内物品的制造，如外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对感染特别敏感的病人的隔离**，比如像骨髓移植病人术后的隔离**。
Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
*二个是规定无尘车间的状态，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
*三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据证明可行。
洁净工作台
无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化，其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。无尘车间的洁净工作台的构造要求：台面，采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面，或采用不锈钢做台面；箱体，用热扎薄钢板与骨架气焊易变形，可采用冷轧薄板折边搭接，大电流电焊，内表面需粘贴消声材料，尺寸应以通过一般房门为宜；箱体密封，所有缝隙均采用密封胶密封；操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同，尽量减少盲区；风机、电机，选用高压低噪的小型风机，风机与箱体的连接采用软连接，电机及风机均应采取减振措施；灯罩，日光灯要尽量设置在灯罩内，灯罩内要通过洁净气流；预过滤器，须设置预过滤器，容量要大，在使用风量下，初阻力宜小于50Pa；高效过滤器，尽量采用大面积的过滤器，减少空气过滤器的数量，过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。上海昶蓝净化科技有限公司主营，精密电子净化车间设计安装、制药厂、医院手术室、食品厂、生物制药、化妆品厂净化工程、机电设备工程安装、环氧树脂地坪工程等。是专业承建各类净化空调系统及其相关配套产品生产加工的专业化工程安装公司，先后在国内十多个省市承建了美、德、日、英等国家及国内的大中型项目的新建、扩建、技术改造项目的净化工程，并且承建了世界五*企业之一的珠海伟创力电子有限公司集成电路（百级）净化车间、承建了深圳比克电池卷绕和注液车间、上海衡源贵金属贵金属**细金线拉丝车间的净化工程、承建了以珠海丽珠集团制药厂生产车（GMP）、福建盼盼食品集团有限公司、苏州市立医院手术室、（ICU病房）（GMP）为代表的医疗领域的净化工程项目。同时公司也从事空气净化及相关产品的研制和生产。近二十年来，公司凭借自身的技术实力广泛服务于医疗卫生、食品、化妆品、微电子、精密机械、科学实验、化验室等对局部空气环境有严格要求的各种行业。 公司一贯坚持以“务实创新、精益求精、创优良工程、”的理念，按照科学完整的质量管理体系，对工程建设实行全过程质量控制和项目管理。所承建的工程质量全部符合国家标准（或美国联邦FS209D技术标准）和GMP规范表准，工期履约率**，工程优良品率99%以上，公司一贯注重企业管理，不断强化和提高企业的整体素质，不断对员工进行业务技能的培训，强化员工们的团队精神和整体观念，强化*工人的生产安全意识和忧患意识。使企业的综合素质不断的提高，增强了市场的竞争力，经过公司不懈努力，已建立起一套可以达到国内外技术标准的行之有效的管理体系，培养了一只技术精湛的专业施工队伍，并逐步形成了专业化的项目管理模式，实行严格的质量管理和质量控制和监测方法，在**业和用户中享有良好的声誉。

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