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洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
干热灭菌工艺
原理:使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目
无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
--无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
--无菌区域的灭菌后管理情况,无菌**周期
无菌设备的清洁
--清洁完成后,应将水排空
--采用饱和蒸汽灭菌时,应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
--使用甲醛作为灭菌剂时,应对设备、容器表面的甲醛残留物检测