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除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验,判断确认孔径大小符合工艺要求
干热灭菌工艺
原理:使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目
无尘车间净化现如今并不陌生,在很多行业,为了达到一个洁净无污染的空间,都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间,这样的空间能够**产品的生产制造,这样的空间我们称之为无尘净化车间。