合肥无菌室装修工程 重庆洁净车间净化

现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016-2014*8．5．4条提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑内的无窗房间，当总建筑面积大于200m2或一个房间建筑面积大于50m2，且经常有人停留或较多时，应设置排烟设施”的规定。由于医药洁净室的特点和药品质量监管要求，如在医药工业洁净厂房设计中执行此条规定，可能会增大药品生产环境的风险，进而影响药品生产质量安全，理由如下：
1)医药洁净厂房多数为丙类厂房，且洁净区多数在建筑物内区，没有直接的对外开启窗户，这是为了洁净区免受污染，**药品生产质量。同时根据医药生产工艺操作需要，医药洁净室的隔墙或门上都设有固定的观察窗。
2)医药洁净厂房内，人员密度低且操作人员熟悉疏散路线，设备及管道材质基本为不锈钢，原料为液体或药粉(多数情况药粉在密闭的不锈钢容器中，不暴露在空气中)，墙和吊顶均为不燃材料并有一定的耐火极限要求，因此发生火灾的可能性比一般丙类厂房低。
3)排烟与补风系统的风口通过风管直通大气，即使非火灾时常用的防排烟阀门处于关闭状态，其漏风率也较高，这样势必破坏洁净区的密闭性，导致洁净区被污染的可能性增加。因此排烟与补风系统会给洁净区带来诸多漏点，*破坏洁净房间的洁净度和正压维持量，从而给药品生产质量安全带来较大的风险。
综上所述，为了提供可控的药品生产环境，降低药品生产质量风险，在建筑防排烟设计时，医药洁净室不按地上无窗房间的定义来执行现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016-2014*8．5．4条的规定。
医药洁净厂房中不列入洁净级别的外走道，如有可开启外窗，可作为自然排烟出口或自然补风进风口，但可开启外窗的面积、窗户形式、位置以及对外窗开启装置的要求应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016和《建筑防烟排烟系统技术标准》GB 51251中有关自然通风的规定。
1.2.19 医药洁净厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房，一般无人员停留，且其门为防火门，故可不设置排烟设施。
1.2.20 为了对医药洁净室进行噪声控制，需对医药洁净室通风和空气调节系统进行噪声控制计算和降噪设计。在设置消声器时，应采用不易产尘的消声器，如微穿孔板消声器等。
为减小通风及空气调节系统噪声，设计中需注意：
(1)选用高效率、低噪声设备；
(2)风管内风速宜按下列规定选用：总风管为6m／s～10m／s，无送风、回风口的支风管为4m／s～6m／s，有送风、回风口的支风管为2m／s～5m／s；
(3)通风及空调设备应带有减振、隔振装置，必要时需设隔振器和减振基础，设备与风管和配管的连接应设有柔性接管；
(4)风道及阀门等通风构件要有足够的强度，以避免或减低所引起的气流噪声和振动；
(5)风机和设备进出风口处的风管不宜急剧转弯、变径，必要时弯头等处应设导流叶片；
(6)尽可能降低系统总阻力。
1.2.21 为**医药洁净室的空气洁净度级别，不同空气洁净度级别洁净室之间、洁净室与一般区、洁净室与室外均应保持一定的压差，本标准*3．2．5条规定了小压差值。
由于房间的压差取决于房间的送风与回风、排风量之差，要使房间的压差保持稳定，首先要使送入和排出房间的风量保持恒定，具体做法较多，如在总风管上设微差压传感器，当风量发生变化时，即可通过变频器改变风机转速，使总风量保持不变；又如在进出房间的风管上设定风量阀(CAV阀)，使进出房间的风量恒定不变，也可采用在洁净室内设差压传感器，当房间差压值偏离时，自动调节设在排风管上的变风量阀(VAV阀)，以使室内压力保持稳定；再如可引入分区控制的概念，在**系统核心区域稳定的情况下尽量节省投资。先在总管上采用风量平衡系统进行宏观控制，再将系统进一步细分为核心区、非核心区、走廊等子环路，各区域风管相对独立，分别设置远程测控阀。当空气调节系统运行时，各子环路首先自动进行区域风量平衡，减少本区域风量波动对其他区域及整个大系统的影响。提高了系统的稳定性和可控性，也便于各区域的系统风量调试和维护。
同时，应在工程中避免影响或改变房间压差的做法：如在同一净化空气调节系统中，对个别房间进行排风、回风的切换或间歇性使用医药洁净室排风系统(如隧道烘箱、干热灭菌柜等工艺设备的排风)，而不采用任何措施进间压力保护等，这些做法都会破坏房间的空气平衡而使房间压力发生变化。因此上述情况均应采取防止洁净室压差变化的措施。

历经四年的精心准备，2018年7月20日,河北天成药业全资子公司道恩药业无菌制剂车间*多名欧盟GMP检查官为期五天的现场检查。期间，欧盟检查官在公司质量总监、生产总监以及各相关职能部门负责人的陪同下，分别对仓储管理、生产车间、动力岗位、质量控制中心、质量**部进行了现场检查。检查官们详细询问并查看了日常生产操作及检验操作过程，同时就现场检查过程中了解的情况进一步查看了相应原始记录。在终的总结会上，检查官们认为道恩药业在GMP符合性上*关键缺陷项，一致同意通过此次检查。值得称赞的是，目前我国获得药无菌制剂欧盟GMP认证的药企**，而天成人做到了！
欧盟GMP检察官在道恩药业进行现场检查
欧盟（European Union）是世界上的药品主流市场之一，欧盟GMP认证是国际公认的*、严格的认证之一。此次道恩药业以零缺陷*现场审核，充分证明道恩药业的质量体系建设和质量管理能力已达到国际认可的高标准，标志着天成药业已经迈出了进军欧洲市场、拓展**化经营的关键一步，是天成药业按照“抗药走国际路线，进入国际管控医药市场”的总要求**企业战略转型的关键所在。
道恩药业制剂厂房
质量控制中心一角
作为河北重点扶持企业，天成药业凭借多年的励精图治、锐意改革，取得的成绩得到各级和社会各界的认可和表彰。今年，是天成药业改制20周年。二十年的风雨砥砺，天成人不仅收获了经营业绩的增长，更收获了清醒与自信。整整五天有组织、有秩序的迎检工作，充分展现了天成人过硬的自身素质和精诚合作的团队精神，把道恩药业完善的质量体系与生产体系*地呈现给各位检查官，获得了他们的高度认可与赞赏，终取得了圆满成功。
德国进口制水设备
德国进口全自动加塞灌装机
回首四年时光，道恩药业寻求欧盟认证的历程充满了坎坷。2014年，公司班子远瞩，在业界众人充满怀疑与不解的目光中立项开工。曾经，有多少疑这是天成药业绝不可能完成的一项艰巨任务。但以王振刚为首的公司班子坚信道恩项目势在必得，一定能获得成功。四年来，所有天成人不忘初心，坚持不懈，砥砺前行，团结拼搏，终于换来了今天的收获！
“我们非常自豪此次能获得欧盟检查官的认可！”河北天成药业股份有限公司董事长王振刚表示，“我们将继续秉承‘唯有质量才有效益、唯有创新才有发展’的经营理念，追求品质，不断强化公司一贯严格的质量管理体系，为**合作伙伴提供优质的产品。”
在未来发展的道路上，天成药业将继续坚持“勤诚立业·精新致远”的核心理念和“制好药•为”的企业宗旨，以振兴沧州医药事业为己任，以建设中国企业为目标，以药、降糖药等为核心，完成“原料+制剂”的产业链布局，打造品种、技术与品牌优势，实现更多产品的国际注册申报，力争成为国内、世界**的国际化制药企业，谱写天成药业崭新的历史篇章，为我省GDP的腾飞、我国经济的发展、**的健康做出更大的贡献！

无菌冻干制剂 智能医药工厂装修净化设计
本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。
2015年5月19日，经签批，中国印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。报告明确智能制造是未来制造业发展的重点方向。利用自动化与信息化技术，通过两化深度融合来促进制药业的升级换代，构建智慧医药工厂，实现智能生产，**生产合规性的同时提升生产效率，实现精益生产。
项目概述
此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。此方案配置全自动化生产设备，全自动包装线与物流系统、机器人集成技术、自动立体库及信息化系统等，实现生产智能化及人员少化，提高生产效率。为避免、物流交叉，此方案整个规划设计人物流为独立分区域集中设置，便于实现物流的全自动集成配送。整个方案的设计具有良好的可参观性、可扩展性及前瞻性。
本项目主要生产剂型为抗药无菌冻干制剂，西林瓶、丁基胶塞和铝盖密封封口的包装。根据产品的剂型及工艺的要求，采用除菌过滤、无菌灌装工艺生产，生产区域按照封闭系统设计，高风险的灌装、半压塞、冻干进出料、轧盖均配置ISOLATOR无菌隔离器。
如何建设智能化工厂
严格的设计标准
设计标准按2010版中国GMP和EU GMP标准设计，兼顾FDA和欧盟的GMP要求，整个生产线中的高风险工艺操作，设计在目前背景环境要求的隔离器内进行，隔离器设计的工艺设计标准，拟按照GMP规范附录1隔离器的如下要求执行：2010版GMP附录1*十四条规定，高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够**相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条中药品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。

医药工业洁净厂房空气净化标准
1.1 一般规定
1.1.1 药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准*3．2．1条和*3．2．2条的规定，医药洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。
1.1.2 医药洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准*9．3节的规定。
1.1.3 医药洁净室内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准*3．2节的规定。
1.1.4 医药洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中值：
1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；
2 **供给室内每人新鲜空气量不小于40m3／h。
1.1.5 医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。
1.1.6 医药洁净室内不应采用散热器供暖。
1.1.7 医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。
1.1.8 医药洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。
条文说明
1.1.1 我国药品GMP(2010年修订)对药品生产主要工序环境的空气洁净度级别提出了明确的要求，是医药工业洁净厂房设计的主要依据。由于药品生产工艺复杂，同一产品各生产工序的空气洁净度级别要求有时不相同，因此根据生产工艺要求，在洁净区域内对不同工序的生产环境应分别采用相应的空气洁净度级别。
1.1.4 医药洁净室的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的少新鲜空气量相比较，取两项中的值。
1 室内的排风量，包括工艺设备排风、部分空间热湿、异味、危险气体等的排风；
2 **室内压力所需压差风量(如对邻室为相对负压时，此风量为负值)，压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。
此外，医药洁净室内必须**每人新鲜空气量不小于40m3／h。
系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风总量与总送风量之比，而应核算该系统内人员密度较高房间所需新风量，并调整送风量或新风比后综合确定。
1.1.5 为了**医药洁净室在正常工作或空气平衡受到短暂破坏时，气流都能从空气洁净度级别高的区域流向空气洁净度级别低的区域，医药洁净室之间应按生产工艺要求设置必要的压差。即使洁净度级别相同，必要时在不同功能区域或操作间之间也应保持适当的压差梯度。
1.1.6 医药洁净室内不应使用散热器供暖，是因为散热器及周围不易做清洁，易积灰，易对药品生产造成污染。
1.1.8 本标准附录C中关于医药洁净室的综合性能确认，应包括表C．0．1项目的检测和评价。
(1)表中所列的检测项目不是每次都要测全。
(2)表中规定的“检测”项目，是指不论何种检测都必须有此项检测结果，规定“必要时检测”的项目，是指有设计要求或业主要求，或者因评定、仲裁需要时检测的项目。
(3)检测时按表C．0．1排定的顺序和内容进行。“风量”是所测项目的前提，风量不符合设计要求，其他项目达到要求也无意义。“风速”应在静压调整好后测定。至于“流线平行性”和“恢复时间”，检测时要放烟，对空气洁净度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、温度和湿度等检测会有影响，应放在后测。

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