杭州洁净室装修工程

做净化工程之医药车间无尘室装修
大部分医药生产车间无尘室都有严格的无尘无菌要求，及恒温、恒湿的要求，不仅对内的温、湿度有严格的要求，而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。
医药车间无尘室，医药无尘室装修，净化工程，无尘室的原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的净化设备之一，它可以限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。
做净化工程之医药车间无尘室装修，医药车间无尘室的室内空气参数要求 ：
(1)温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5%。
(2)新风量大。由于这类车间内，人员比较多，可以根据以下数值应取下列的值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;**室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。
(3)送风量大。为了满足洁净室内的洁净度及热湿平衡，需要较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)
以上就是无尘室装修、无尘车间工程建造施工的一些基本标准，希望对大家有帮助，青岛洁净净化技术有限公司，从事净化工程行业多年，有着丰富的行业经验，电子厂、食品厂、制药厂、化妆品厂等行业的百级至三十万级无尘室设计施工，实验室、无菌室的净化，企业厂房通风、换气、除尘、地面（环氧、自流平、抗静电、PVC等）工程。

制药无菌车间洁净车间装修设计
随着不断循环每次去除水分越来越少，干燥间内湿度越来越低。以此方法可以将干燥间内湿度降到20% 以下，达到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加热及保温温度设计
从表1 中可以看出，提高干燥间保温温度达60℃，吸收器皿中水分，设置循环同样时间达到湿度80%，空气中水分为103.7g/m3，一次排放水量可达(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保温45℃情况4896g 的1 倍以上，除湿效率更高。可见，干燥间的保温是很关键的。
但因为干燥间周围的洁净厂房温度一般为20℃，如果干燥间温度设置过高，温差太大，散热也很大，热损失较大，需要的加热功率过大，加热段温度太高，安全风险过大，故一般保温循环温度设定在45℃-60℃较好。通常冬季设为45℃，夏季设为60℃。
由表1，可知即便是湿度达到，室外温度15℃时， 大气中水分含量为m1=12.7g/m3。加热循环至45℃， 多次置换排放后湿度为20%，空气中水分含量为m2=13.0g/m3，m2>m1，说明此时通过纯加热除湿方式可以实现终湿度低于20% 的结果。
2.5 综合干燥除湿
2.5.1 综合干燥除湿的原因
夏季较端情况下，室外温度35℃以上，湿度 时，查表1 可知，此时空气中水分含量将＞40g/m3。如单纯用加热排放，对应40g/m3的水分含量，干燥间内循环温度45℃，湿度＞ 60%；循环温度50℃，湿度接近50%；55℃，湿度接近40%；即便温度达到60℃湿度也**过30%，此时难于达到干燥的目的。
所以，在夏季较端情况下，置换室外空气时，应该对室外高温高湿空气首行降温除湿，使空气中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加热升温循环至对应5055℃-55℃，即可将终湿度控制在20% 以下，达到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的计算
根据前面所述，新风补风量V=2500m3/h，新风中水含量M=40g/m3，单位时间处理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
过程中需要将35℃新风降至10℃， 温差ΔT=25℃
水热容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考虑表冷器的交换效率如果为50%，则冷量需要量应为5000 Kcal/h。
3 程序控制
洁净除湿干燥系统的运行，涉及新风、送回风风阀开关、温湿度采集、空气中水分含量、时间参数计算对比控制、加热、制冷、风机无风保护、过热保护、各种运行方式切换等控制，所以我们选用了西门子S7-200PLC 编程控制器，并通过网络与系统连接，可以实现在线和远程双重控制。
参考文献：
[1] 国家食品药品监督药品认证管理中心；药品GMP 指南 厂房设施与设备[M]. 北京: 中国医药科技出版社,2011.8
[2] *共和国令*79 号. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[EB]. 北京: ,2011.1
[3] 刘先哲，蔡志明；干燥洁净车间的设计、施工与调测；洁净与空调技术[J]；1997.3 期.
[4] 王军；制药厂洁净车间空调通风设计体会；建筑热能通风空调[J]；1998.2.
[5] 徐砾；GMP 实施过程中洁净车间的设计和管理；化学与生物工程[J]；2003.4.
[6] 陈光建；从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP 设计；医药工程设计[J]；2001.1.
[7] 万斌；蔡智辉、詹彦敏；GMP 洁净车间的空调节能控制改造；[J] 电工技术；2009.12 期.

GMP无菌车间净化装修方案
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。
（1）室内洁净度。
（2）室内温湿度。
（3）室给的新风量。
为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，如表 2 所示。
后，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》，洁净室设计温湿度如表 3。
表 3 洁净室温湿度
温度（℃） 相对湿度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年，存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题，造成能耗较大。改造后从以下几方面考虑节能，见表 4、表 5。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证，采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时，将置于不锈钢容器内，加入，将空气温度升至 30℃以上，循环 30 min，然后关闭空调机组，闷消 8h 后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时，消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时，关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后，开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀，将排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高，对药品以及药品生产车间也提出了更高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素，即解决了改造前存在的问题，又满足了用户使用要求，同时也符合生产质量管理规范（GMP）。

无菌冻干制剂 智能医药工厂装修净化设计
本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。
2015年5月19日，经签批，中国印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。报告明确智能制造是未来制造业发展的重点方向。利用自动化与信息化技术，通过两化深度融合来促进制的升级换代，构建智慧医药工厂，实现智能生产，**生产合规性的同时提升生产效率，实现精益生产。
项目概述
此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。此方案配置全自动化生产设备，全自动包装线与物流系统、机器人集成技术、自动立体库及信息化系统等，实现生产智能化及人员少化，提高生产效率。为避免、物流交叉，此方案整个规划设计人物流为独立分区域集中设置，便于实现物流的全自动集成配送。整个方案的设计具有良好的可参观性、可扩展性及前瞻性。
本项目主要生产剂型为抗药无菌冻干制剂，西林瓶、丁基胶塞和铝盖密封封口的包装。根据产品的剂型及工艺的要求，采用除菌过滤、无菌灌装工艺生产，生产区域按照封闭系统设计，高风险的灌装、半压塞、冻干进出料、轧盖均配置ISOLATOR无菌隔离器。
如何建设智能化工厂
严格的设计标准
设计标准按2010版中国GMP和EU GMP标准设计，兼顾FDA和欧盟的GMP要求，整个生产线中的高风险工艺操作，设计在目前背景环境要求的隔离器内进行，隔离器设计的工艺设计标准，拟按照GMP规范附录1隔离器的如下要求执行：2010版GMP附录1*十四条规定，高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够**相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。