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医药无菌车间——洁净板项目工程案例
项目名称：济南瑞康医药无菌车间
应用板材：洁净板
应用系统：直接粘贴
施工时间：2017年6月
简  介：济南瑞康医药有限公司位于 临港经济开发区机场路东侧，是瑞康医药股份全资子公司。无菌车间装修项目使用墙冠UV氟碳洁净板共计2000㎡。
洁净板特性
1.防火
  洁净板用特种硅酸钙板作为基板，燃烧性能达到GB8624A1级标准要求。当室内发生火灾时，能有效阻止火势的蔓延，不会产生有毒烟雾，无火焰传递；
2.环保
  产品释放量符合GB18580-2001E1级，生产过程不使用任何溶剂，可挥发性有机物（氡）＜200Bq/m3，无氨，无笨，放射性达到A类装修材料标准。不含石棉；
3.
  洁净板具有良好的性，抵抗多种病菌(大肠、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蚀
  洁净板具有相当的抵抗和二等各类腐蚀性物质的耐腐蚀性能，具有较强的耐酸、耐碱、的特性，包括各类清洁剂、消毒液及其它等；
5.耐候
  基板品越，涂层经过十一次紫外光固化工艺，板材耐候性能强，使用寿命长达25年以上。具有防辐射、抗静电性能。

无菌药品制作车间 装修净化
中间产品无菌检查阳性结果及溯源分析举例
2012年度共收检乙型脑炎减毒活疫苗中间产品无菌检查1731批次，其中阳性结果35 批次，占2.02% 。经分离纯化培养和菌型鉴别分析，主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞及奇异变形菌等，举例溯源分析如下: 
①里拉 /藤黄微球菌检出3例。里拉/藤黄微球菌为洁净区环境及人员监测主要菌群，而在水系统样品中并未检出，故推断为操作过程中经环境带入；
②蜡样芽胞检出3例。蜡样芽胞在水系统中全年仅检出1次，而在环境监测中检出83次(占11.05%)。蜡样芽胞的生长温度范围为20～45℃，10℃以下生长缓慢或不生长，50℃时不生长，在100℃下加热20min即被破坏。而所有的工艺用水均经过高压灭菌(121℃，30min)处理。因此推断，蜡样芽胞应仍为操作过程中经环境带入；
③奇异变形检出4例，由于截止目前洁净区环境及人员和水系统微生物数据库中均未曾检出此类菌，故排查分析只可能是工艺操作本身引入。据查阅资料，奇异变形一般广泛存在于水、土壤的有机物以及人和动物的肠道。故根据工艺操作特点进行推测，很可能来自无特定病原体(Specific pathogen free，SPF)级实验地鼠取肾操作工艺。故对此批工艺剩留的末次肾块洗涤液取样进行无菌检查检测，证实为SPF地鼠取肾操作不慎带入。
讨论
从菌型分析结果统计可知，该洁净区环境和人员主要存在革兰阳性球菌如里拉/藤黄微球菌、表皮葡萄球菌、人葡萄球菌等，共占78.56% 以上，其次为蜡样芽胞和少量的库克菌及霉菌等。另外，对于霉菌从检测时间和空间上看，主要集中出现在春、夏季节，洁净区较潮湿的精洗场和细胞水浴加温洁净室。因此宜在春、夏季节加强工艺湿度较大洁净室霉菌的消杀处理。
封闭的用水(80℃保温循环)和纯化水(20℃保温循环)管道环境条件较差，检出的微生物种类和数量均较少，经鉴别分析主要存在少动鞘氨醇单胞菌、皮氏罗尔斯顿菌等革兰阴性菌以及芽胞等。
溯源分析举例表明，根据初步建立的微生物数据库以及中间产品无菌检查阳性菌型分析结果可以比较明确地确定产品污染的来源，2012 年乙型脑炎减毒活疫苗中间产品无菌试验阳性结果，主要为操作过程中经环境偶然带入以及地鼠取肾操作不慎带入。
虽然该中间产品并不是无菌工艺操作(半成品配制时需经0.22μm薄膜过滤)，但尽量控制本底污染对于实施GMP控制具有积极的意义。奇异变形全年检出4例，且无菌检查时均能在观察结果前2～3d就发现样品染菌(无菌检查孵放要求是培养14d)，相关批次单一收获物均报废处理。从无菌风险和生产成本来看，该产品工艺中取肾操作是需关注的重点，可通过加强员工现场操作培训和考核以及进一步优化该步工艺操作等实现。
另外，2012年中间产品无菌检查阳性结果还检出放射根菌、苛养颗粒链菌、斯氏普罗威登斯菌等少数微生物种类，全年各仅检出一例，且暂未在建立的洁净区微生物数据库中出现，目前还无法确切地追溯其来源。
由于全面开展菌型分析工作仅一年多时间，且乙型脑炎减毒活疫苗工艺较为复杂，涉及到SPF 地鼠操作，今后将根据工艺特点建立SPF地鼠如肠道、皮毛等部位的微生物基础数据库，以完善来源追溯途径，进一步提高GMP操作水平。

制药无菌车间洁净车间装修设计
随着不断循环每次去除水分越来越少，干燥间内湿度越来越低。以此方法可以将干燥间内湿度降到20% 以下，达到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加热及保温温度设计
从表1 中可以看出，提高干燥间保温温度达60℃，吸收器皿中水分，设置循环同样时间达到湿度80%，空气中水分为103.7g/m3，一次排放水量可达(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保温45℃情况4896g 的1 倍以上，除湿效率更高。可见，干燥间的保温是很关键的。
但因为干燥间周围的洁净厂房温度一般为20℃，如果干燥间温度设置过高，温差太大，散热也很大，热损失较大，需要的加热功率过大，加热段温度太高，安全风险过大，故一般保温循环温度设定在45℃-60℃较好。通常冬季设为45℃，夏季设为60℃。
由表1，可知即便是湿度达到，室外温度15℃时， 大气中水分含量为m1=12.7g/m3。加热循环至45℃， 多次置换排放后湿度为20%，空气中水分含量为m2=13.0g/m3，m2>m1，说明此时通过纯加热除湿方式可以实现终湿度低于20% 的结果。
2.5 综合干燥除湿
2.5.1 综合干燥除湿的原因
夏季较端情况下，室外温度35℃以上，湿度 时，查表1 可知，此时空气中水分含量将＞40g/m3。如单纯用加热排放，对应40g/m3的水分含量，干燥间内循环温度45℃，湿度＞ 60%；循环温度50℃，湿度接近50%；55℃，湿度接近40%；即便温度达到60℃湿度也**过30%，此时难于达到干燥的目的。
所以，在夏季较端情况下，置换室外空气时，应该对室外高温高湿空气首行降温除湿，使空气中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加热升温循环至对应5055℃-55℃，即可将终湿度控制在20% 以下，达到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的计算
根据前面所述，新风补风量V=2500m3/h，新风中水含量M=40g/m3，单位时间处理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
过程中需要将35℃新风降至10℃， 温差ΔT=25℃
水热容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考虑表冷器的交换效率如果为50%，则冷量需要量应为5000 Kcal/h。
3 程序控制
洁净除湿干燥系统的运行，涉及新风、送回风风阀开关、温湿度采集、空气中水分含量、时间参数计算对比控制、加热、制冷、风机无风保护、过热保护、各种运行方式切换等控制，所以我们选用了西门子S7-200PLC 编程控制器，并通过网络与系统连接，可以实现在线和远程双重控制。
参考文献：
[1] 国家食品药品监督药品认证管理中心；药品GMP 指南 厂房设施与设备[M]. 北京: 中国医药科技出版社,2011.8
[2] *共和国令*79 号. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[EB]. 北京: ,2011.1
[3] 刘先哲，蔡志明；干燥洁净车间的设计、施工与调测；洁净与空调技术[J]；1997.3 期.
[4] 王军；制药厂洁净车间空调通风设计体会；建筑热能通风空调[J]；1998.2.
[5] 徐砾；GMP 实施过程中洁净车间的设计和管理；化学与生物工程[J]；2003.4.
[6] 陈光建；从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP 设计；医药工程设计[J]；2001.1.
[7] 万斌；蔡智辉、詹彦敏；GMP 洁净车间的空调节能控制改造；[J] 电工技术；2009.12 期.

为便于对各净化空气调节系统、各医药洁净室进行风量平衡和压差调整，不同系统的排风应分开设置。
    由于散发粉尘和有害气体区域的排风与一般排风的处置方式不同，同时又为了避免产生粉尘和有害气体区域与一般区域相串通，故两者的排风系统应分开设置。
1.2.12 本条为强制性条文。本条款规定是参照现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019制定的。
1.2.13 我国药品GMP(2010年修订)对于人员净化用室的洁净要求有了新的规定，本规范条了相应的修改：
    1 为保证人员净化用室气流由高洁净级别流向低洁净级别，当门处于正常关闭位置时，毗邻更衣室之间需保持一定的压力梯度。各更衣室之间大体可按以下原则确定其压力梯度：靠近洁净区气锁门两侧为5Pa；不同级别更衣室之间为10Pa；相同级别更衣室之间为5Pa；换鞋区与外走道之间为0Pa～5Pa。
    上述靠近洁净区气锁门两侧压差为5Pa，是由于考虑到气锁洁净级别与毗邻的洁净室静态级别相同，当气锁只有一扇门被打开时，不同级别更衣室之间仍可保持大于或等于10Pa的压差。
    2 规定了人员净化用室后段、前段各房间洁净级别的原则。
    对于非无菌洁净室，人员净化用室前段为换鞋、更外衣，后段为更洁净服；对于无菌洁净室，前段为换鞋、更换外衣、更换无菌内衣，后段为更换无菌外衣。
    上述换鞋、更换外衣可设在有洁净送风的清洁区。
    3 由于更衣室体积较小、更衣时动作幅度偏大、发尘量较大，所以更衣室的送风需要维持其级别足够的送风量，使其尽快自净。
    4 本条针对药品人员净化用室通道中正压或负压气锁，其气锁的设置应满足下列要求：为阻断生产区空气外泄，在更衣进入通道中，穿洁净外衣(无菌外衣)与洁净生产区之间设正压气锁、气锁压力高于两侧房间；在退出通道中，设脱洁净外衣为负压气锁，空气压力低于两侧房间(两侧房间的洁净级别不得低于负压气锁)，以此阻断洁净生产区空气通过人员净化通道扩散。
    有关人员净化更衣室的布置、洁净级别划分、房间压力和气流流向、压差计设置，可以参照《药品GMP指南——厂房设施与设备》“空调净化系统”中的5．2．10净化更衣。
    生产厂房的人员总更衣区不属洁净区，其中的换鞋、存外衣、盥洗、厕所、淋浴等房间会产生灰尘、臭气和水汽，所以应设置通风措施。具体的做法可送入经过滤后的室外空气，厕所、浴室单独设置排风并使保持负压。
1.2.15 根据我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”中*三十八条的规定，医药洁净室空气净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别和对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向。因故停机再次开启空气净化系统时，应当进行必要的验证以确认其仍能达到规定的洁净级别。
    在非生产时间，由于洁净室内主要污染源(操作人员)的撤离，室内的发尘量大大降低，为了节省运行费用，在满足洁净级别和正压的前提条件下，可以采用降低空气净化系统风量的方法。而降低多少风量，需由各生产厂根据运行实践中的不同情况予以确定。
    图4为某厂灌封间(B级洁净区)从动态转变为静态恢复时间内室内微粒数的变化曲线图(室内换气次数为55次/h、操作人员6人)。当洁净室由动态转变为静态时，室内微粒数*降低，若仍维持动态条件下的55次/h换气次数，室内实测对于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的静态限值仍有较大空间(如对大于或等于0．5μm，静态实测为27颗／ft3，而B级的静态限值相当于100颗／ft3)，可以认为在非生产状态下减少送风量是完全可行的。
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