泉州万级洁净室装修 专业无菌车间净化

为便于对各净化空气调节系统、各医药洁净室进行风量平衡和压差调整，不同系统的排风应分开设置。
    由于散发粉尘和有害气体区域的排风与一般排风的处置方式不同，同时又为了避免产生粉尘和有害气体区域与一般区域相串通，故两者的排风系统应分开设置。
1.2.12 本条为强制性条文。本条款规定是参照现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019制定的。
1.2.13 我国药品GMP(2010年修订)对于人员净化用室的洁净要求有了新的规定，本规范条了相应的修改：
    1 为保证人员净化用室气流由高洁净级别流向低洁净级别，当门处于正常关闭位置时，毗邻更衣室之间需保持一定的压力梯度。各更衣室之间大体可按以下原则确定其压力梯度：靠近洁净区气锁门两侧为5Pa；不同级别更衣室之间为10Pa；相同级别更衣室之间为5Pa；换鞋区与外走道之间为0Pa～5Pa。
    上述靠近洁净区气锁门两侧压差为5Pa，是由于考虑到气锁洁净级别与毗邻的洁净室静态级别相同，当气锁只有一扇门被打开时，不同级别更衣室之间仍可保持大于或等于10Pa的压差。
    2 规定了人员净化用室后段、前段各房间洁净级别的原则。
    对于非无菌洁净室，人员净化用室前段为换鞋、更外衣，后段为更洁净服；对于无菌洁净室，前段为换鞋、更换外衣、更换无菌内衣，后段为更换无菌外衣。
    上述换鞋、更换外衣可设在有洁净送风的清洁区。
    3 由于更衣室体积较小、更衣时动作幅度偏大、发尘量较大，所以更衣室的送风需要维持其级别足够的送风量，使其尽快自净。
    4 本条针对药品人员净化用室通道中正压或负压气锁，其气锁的设置应满足下列要求：为阻断生产区空气外泄，在更衣进入通道中，穿洁净外衣(无菌外衣)与洁净生产区之间设正压气锁、气锁压力高于两侧房间；在退出通道中，设脱洁净外衣为负压气锁，空气压力低于两侧房间(两侧房间的洁净级别不得低于负压气锁)，以此阻断洁净生产区空气通过人员净化通道扩散。
    有关人员净化更衣室的布置、洁净级别划分、房间压力和气流流向、压差计设置，可以参照《药品GMP指南——厂房设施与设备》“空调净化系统”中的5．2．10净化更衣。
    生产厂房的人员总更衣区不属洁净区，其中的换鞋、存外衣、盥洗、厕所、淋浴等房间会产生灰尘、臭气和水汽，所以应设置通风措施。具体的做法可送入经过滤后的室外空气，厕所、浴室单独设置排风并使保持负压。
1.2.15 根据我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”中*三十八条的规定，医药洁净室空气净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别和对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向。因故停机再次开启空气净化系统时，应当进行必要的验证以确认其仍能达到规定的洁净级别。
    在非生产时间，由于洁净室内主要污染源(操作人员)的撤离，室内的发尘量大大降低，为了节省运行费用，在满足洁净级别和正压的前提条件下，可以采用降低空气净化系统风量的方法。而降低多少风量，需由各生产厂根据运行实践中的不同情况予以确定。
    图4为某厂灌封间(B级洁净区)从动态转变为静态恢复时间内室内微粒数的变化曲线图(室内换气次数为55次/h、操作人员6人)。当洁净室由动态转变为静态时，室内微粒数*降低，若仍维持动态条件下的55次/h换气次数，室内实测对于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的静态限值仍有较大空间(如对大于或等于0．5μm，静态实测为27颗／ft3，而B级的静态限值相当于100颗／ft3)，可以认为在非生产状态下减少送风量是完全可行的。

各种空气洁净度级别洁净室的空气净化处理均应采用初效、中效、空气过滤器过滤。对于A／B／C级洁净室的末端过滤器效率应采用大于或等于99．95％(MPPS／H13)～大于或等于99．995％(MPPS／H14)。根据国际制药工程协会(ISPE)基准指南-无菌药品生产设施及国外相关文献的描述，单向流系统内的HEPA过滤器效率应为99．99％(IEST／H13／DOP或PAO)，其完整性扫描检漏*必须在99．99％以上；对于B级区至少采用效率应为99．97％的HEPA过滤器，但其完整性扫描检漏*需在99．99％以上。
1.2.2 本条规定了净化空气调节系统中各级空气过滤器设置的几项原则。
    1 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段，因为考虑到负压段来自机组外空气的渗漏，会造成未经中效空气过滤器过滤的污染空气进入系统，增加了空气中的含尘浓度，加大下游空气过滤器的过滤负担，缩短其使用年限。
    2 净化空气调节系统的HEPA过滤器安装位置通常布置在系统末端送风口处或集中设置于AHU末端。HEPA过滤器设置系统末端主要优点是可将送风受到再污染的危险降到，所以本条建议HEPA过滤器设置于净化空气调节系统末端。
    服务于无菌药品的净化空气调节系统，根据国际制药工程协会(ISPE)基准指南-无菌药品生产设施的描述“所有无菌生产分级区A／B／C的送风均应经过滤器处理，由于系统中HEPA过滤器安装的关键在于避免空气再次受到污染，因此对于B级及以上的净化级别，送风末端必须设置HEPA过滤器”，末端HEPA过滤器装置对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的。
    3 在回风、排风系统中，由于空气中往往带有粉尘等有害物质，为防止未经过滤处理的空气泄漏，污染周围环境，因此应将过滤器设置在回风、排风机的负压吸入端，既起到保护环境的作用，又起到保护风机的作用。
    4 空气过滤器的额定风量是在一定滤速下的风量，设计中为了降低净化空气调节系统的系统总阻力，在选择空气过滤器送风口时，一般按额定风量的70％～80％选用。
1.2.3 本条规定了医药洁净室在划分空气调节系统应遵照的各项要求。
    1 净化空气调节系统不能与一般空气调节系统合并，因为净化空气调节系统末端风口上装有空气过滤器，而一般空气调节系统风口上无过滤器，空气过滤器风口在运行过程中阻力会增加，而一般空气调节系统的风口运行中的阻力不变，所以随着运行时间的增加，可能出现医药洁净室风量越来越小，并使医药洁净室的房间或区域的空气压力发生变化。同时还考虑到医药洁净室需要良好的密闭性，也不允许通过风道使医药洁净室与一般空调房间连通。
    2 由于无菌生产区的洁净度级别，微生物控制，温度、湿度要求，消毒方式与消毒频率等方面较非无菌生产区均有较大差别，所以从工艺操作要求、空调系统的运行管理、维护与节能方面而言，服务于两个不同区域的净化空气调节系统应分开设置。
    3 含有可燃、易爆或有害物质的生产区(如原料药生产中的提取、结晶等工序)所占面积较大时，从安全角度考虑，其空气调节系统应与其他空气调节系统分开。但在制剂生产中，遇有布置分散的小面积该类医药洁净室，当系统上采用足够的安全措施后，可合用一个空调送风系统。
    5 由于一个净化空气调节系统只有一个送风参数，对于温度、湿度控制要求差别大的医药洁净室，若合并使用同一个空气调节系统，送风参数需要按照温、湿度要求高的确定，才能同时满足参数要求低的区域(除非在送风支管上另设二次空气处理设备)，这样会造成不必要的能量耗费，所以对温度、湿度要求差别大的区域，宜设置不同的净化空气调节系统，以提供不同要求的送风参数。而有时系统区域较小，分开设置可能因空气调节系统过多而增加造价，在经过技术经济比较后也可合并设置。
    另外，别与低级别的医药洁净室(如A／B级与C／D级)除了在洁净级别，温度、湿度要求不同外，分开设置将有利于医药洁净室净化空气调节系统的运行管理。再者，系统风量大时，由于总送风回风管、机组体积均占用空间较大，且对机组强度性能、安装及维护运行带来不利因素，建议宜分开设置。
    其他因产品类别不同而需独立设置的净化空气调节系统，见本标准*9．6．1条。
1.2.4 本条为强制性条文。本条*2款关于病原体操作区的回风利用问题，我国药品GMP(2010年修订)附录3“生物制品”*二十二条规定：“……来自病原体操作区的空气不得循环使用”。按照此条款的要求，凡是涉及病原体操作的生产区域，无论其危害程度属于哪一类，均不能利用回风，由此造成净化空气调节系统能耗的增加，不利节能降耗的原则。
    根据《*共和国药典》(2015版Ⅲ部)“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”，生物制品生产检定用菌毒种的危害程度，按照《人间的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的性、感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类：
    类病原微生物：指能够引起人类或动物非常严病的微生物，以及我国尚未发现或已经宣布消灭的微生物。
    第二类病原微生物：指能够引起人类或动物严病，比较*直接或间接在人与人、人与动物、动物与动物间传播的微生物。
    第三类病原微生物：指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或环境不构成严重危害，传播高风险有限，实验室感染后很少引起严病，并且具备有效的和预防措施的微生物。
    第四类病原微生物：指在通常情况下不会引起人类或动物疾病的微生物。
    根据现行国家标准《实验室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346的有关规定，实验室生物安全防护等级(BSL，biosafety level)按所操作的生物因子的危害程度分为，其中一级防护程度，防护程度。以此类推，一类病原体操作的生物安全防护等级为BSL-4，二类病原体操作的生物安全防护等级为BSL-3，三类病原体操作的生物安全防护等级为BSL-2，四类病原体操作的生物安全防护的等级为BSL-1。
    根据“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”及其附录可知，生物制品生产检定用的菌毒种，均属于第二类、第三类、第四类病原体，其相对应的生物安全防护等级分别为BSL-3、BSL-2、BSL-1。
    根据现行国家标准《实验室 生物安全通用要求》GB 19489-2008*6．3．3．3条的要求：“(BSL-3实验室)不得使用实验室防护区排出的空气”(BSL-4实验室按照BSL-3执行)。而对于BSL-1、BSL-2实验室，则无此要求。
    根据世界卫生组织(WHO)2004年颁布的实验室生物安全手册(Laboratory Biosafety Manual，Third Edition，2004)，关于生物安全等级的要求见表7。

做净化工程之医药车间无尘室装修
大部分医药生产车间无尘室都有严格的无尘无菌要求，及恒温、恒湿的要求，不仅对内的温、湿度有严格的要求，而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。
医药车间无尘室，医药无尘室装修，净化工程，无尘室的原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的净化设备之一，它可以限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。
做净化工程之医药车间无尘室装修，医药车间无尘室的室内空气参数要求 ：
(1)温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5%。
(2)新风量大。由于这类车间内，人员比较多，可以根据以下数值应取下列的值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。
(3)送风量大。为了满足洁净室内的洁净度及热湿平衡，需要较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)
以上就是无尘室装修、无尘车间工程建造施工的一些基本标准，希望对大家有帮助，青岛洁净净化技术有限公司，从事净化工程行业多年，有着丰富的行业经验，电子厂、食品厂、制药厂、化妆品厂等行业的百级至三十万级无尘室设计施工，实验室、无菌室的净化，企业厂房通风、换气、除尘、地面（环氧、自流平、抗静电、PVC等）工程。

2020珠海医药GMP无菌车间装修报价和装修标准方案
   无尘无菌车间一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无尘无菌车间和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
十万级GMP净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不**过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。
　 十万级净化车间采用工艺处理措如下：
　　1、 空调系统必须经过初效、中效、过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
　　2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
　　3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。
2011年实施的《无菌和植入器械生产质量体系管理规范》，在日常过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多器械生产企业，在生产及过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：
一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 *2部分过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发器械生产质量管理规范无菌器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国械[2009]835号）；
7、《关于印发器械生产质量管理规范植入性器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国械[2009]836号)。
二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌器具生产管理规范》附录B中无菌器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。
八、需洁净厂房生产的器械产品目录
要求
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
举例
1.植入血管：如，、心脏瓣膜、等。
2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
举例
1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。
2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。
3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
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